在國家中醫藥管理局舉辦的“中藥超微粉碎機技術(shù)座談會(huì )”上，記者就這個(gè)炙手可熱的話(huà)題，采訪(fǎng)了中醫中藥以及材料工程等各方面的專(zhuān)家。 超微粉碎機中藥不是“現代”中藥 “《黃帝內經(jīng)》內科13方中，就有一個(gè)藥方與此相關(guān)。在宋代，它更是發(fā)展到了頂峰，著(zhù)名的《和劑局方》中，有1/3是此類(lèi)藥物。它有一個(gè)大家都熟悉的名字——散劑。”首都醫科大學(xué)中醫藥學(xué)院教授、國家藥典委員會(huì )第七屆委員會(huì )委員、中醫專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任高益民教授一語(yǔ)揭開(kāi)了曾經(jīng)披在超微粉碎機中藥上的“現代”面紗。
“丸、散、膏、丹”是中醫的傳統劑型，歷史上各個(gè)時(shí)期的醫學(xué)家都曾使用散劑治病。不但一般的疾病用散劑，急性、重癥以及外科、兒科也廣泛應用散劑。銀翹散、川芎茶調散、如意金黃散、生肌散、五苓散已經(jīng)流傳日久。2000版《中藥藥典制劑規范》里已有規定，散劑系指一種或多種藥材混合制成粉末狀制劑。散劑與超微粉碎機中藥究竟是怎樣的關(guān)系呢? “超微粉碎機中藥是極細的散劑。這就是超微粉碎機中藥與散劑的關(guān)系。”高益民教授如是說(shuō)。換言之，古代是用碾子、石磨、杵等把藥材壓成粉末，而如今只不過(guò)是用現代機械使其更細，并使其規模生產(chǎn)成為可能。“超微粉碎機中藥不能算成新藥，也不是新創(chuàng )造的劑型，它是中藥制劑技術(shù)的改革，不是新出現的一個(gè)制劑。” 超微粉碎機中藥體現中醫特色 曾有學(xué)者斷言，超微粉碎機中藥的出現，可能是目前中醫界最易接受的中藥現代化制劑方式。
山東中醫藥大學(xué)張文高教授用“原汁原味”來(lái)形容超微粉碎機中藥，即：保持中藥的基本藥性(四氣、五味、歸經(jīng)、功效)不變;保持“一味中藥就是一個(gè)小復方”的中醫特點(diǎn)不變，保持中藥的多效性和多部位、多靶點(diǎn)綜合調節的特色不變。盡管超微粉碎機碎技術(shù)將中藥細胞膜或細胞壁打破，但沒(méi)有使藥物產(chǎn)生理化性質(zhì)的改變，不會(huì )影響中藥的性味歸經(jīng)、功能主治。超微粉碎機中藥在體現中醫特色上，應該說(shuō)是不折不扣。
超微粉碎機中藥是中藥發(fā)展的必然 《國家中藥資源可持續發(fā)展體系的建立及全國重點(diǎn)中藥材資源調查》項目論證會(huì )上，專(zhuān)家們提出的問(wèn)題振聾發(fā)聵：人們對天然藥物的需求量近10年翻了三番。對中藥資源過(guò)度和無(wú)序的開(kāi)發(fā)，導致連甘草、麻黃這樣十分常用的中藥材資源都已經(jīng)滿(mǎn)足不了需求。長(cháng)此以往，中醫界將面監無(wú)藥可用的尷尬局面。歷史上散劑大量盛行的宋、金、元時(shí)代，也正是藥材較為短缺的時(shí)代。至明清以后藥源增加，加之切制技術(shù)提高，有了飲片的應用和發(fā)展，且因為口感、藥效應用等方面的原因，散劑才逐漸減少。
超微粉碎機中藥最大的優(yōu)點(diǎn)是節約藥材。從目前已經(jīng)發(fā)表的90多篇學(xué)術(shù)論文中不難看出，超微粉碎機中藥的用藥量一般都只有目前臨床處方常用量的1/3，有的可以達到1/5。與湯藥頭煎30%，二煎15%，三煎則不到50%的利用率相比，可謂“高效率”了。成都中醫藥大學(xué)附屬醫院的彭介壽教授等人，應用超超微粉碎機碎混煉設備，對臨床中藥處方及部分單味中藥，經(jīng)過(guò)傳統炮制和干燥滅菌后，加工成超超微粉碎機，不添任何賦形劑，不做任何提取，用開(kāi)水沖調即服。經(jīng)過(guò)400余例、百余種內、外、婦、兒科常見(jiàn)病的臨床試用，結果發(fā)現，能達到減少藥材量30%~80%、縮小用藥體積50%~70%、節約藥材、節省醫療費用、提高療效、攜用方便等目的。同仁堂、上海中藥一廠(chǎng)、山東魯南制藥等一些大型藥廠(chǎng)已經(jīng)將中藥的超微粉碎機碎技術(shù)應用于制藥當中，其目的就是降低成本和提高質(zhì)量。
而且，更細的超微粉碎機中藥在技術(shù)上已經(jīng)解決了散劑的種種不利因素。莊香久教授研究認為，超微粉碎機中藥的有效成分釋出量和釋出速度，以及單位時(shí)間內人體吸收藥物有效成分的量都比散劑高，其釋出的藥物有效成分更多。因為顆粒更小，對腸壁的黏附作用加強，中藥粒子在腸內停留時(shí)間會(huì )增長(cháng)，也有利于藥物吸收。因此，直接服用超微粉碎機中藥會(huì )明顯使人體吸收的成分更全面，吸收強度提高，吸收量增加，從而明顯提高生物利用度。中藥復方粉碎后，各有效成分均化，可均勻地被人體吸收。由于細胞破壁率高，工業(yè)上用于提取藥物有效成分時(shí)，可明顯提高提取率。中藥復方粉碎后，平均粒度一般在20微米以下，其顆粒度已低于口腔顆粒感覺(jué)閾值。服用時(shí)無(wú)粗糙感。超微粉碎機中藥飲片劑時(shí)不用加輔料，做膠囊可直接制藥。吞服、攜帶方便，不易變質(zhì)，也有利于保存和運輸。
超微粉碎機中藥需要跨學(xué)科的大協(xié)作
超微粉碎機中藥的發(fā)展擁有良好的前景，同時(shí)也存在著(zhù)一定的問(wèn)題。在座談會(huì )上可以看出，其相關(guān)的概念、術(shù)語(yǔ)較紊亂，相似稱(chēng)謂如“超微粉碎機中藥、超細粉、超細超微粉碎機、細胞級超微粉碎機中藥”等有20種之多。超微粉碎機中藥的研究和推廣應用涉及粉體工程技術(shù)和相關(guān)機械設備制造單位、中醫藥醫療、科研、教學(xué)機構和制藥企業(yè)等不同領(lǐng)域的諸多單位，在科研學(xué)術(shù)上又涉及粉體工程、中藥鑒定、炮制制藥工程、藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)和臨床等方方面面，目前大多處于缺乏協(xié)調合作的探索階段，缺乏統籌規劃和協(xié)調整合。
另外，缺乏權威的質(zhì)量標準、工藝規范，也成為制約超微粉碎機中藥研究和推廣應用的重要因素之一。同時(shí)，由于臨床應用研究的薄弱，超微粉碎機中藥在不同劑型和不同服用方法等情況下的劑量如何確定，既無(wú)規范可依，也沒(méi)有可靠的研究成果可供借鑒，這是制約超微粉碎機中藥臨床推廣應用的關(guān)鍵問(wèn)題。出于對近期經(jīng)濟效益的考慮，多數醫院(包括各級中醫醫院)也缺乏應用超微粉碎機中藥的積極性。
高益民教授根據多年藥品審評的經(jīng)驗指出，可以仿照國家藥品監督管理局已認可的“中藥配方顆粒”，命名其為“中藥配方超微粉碎機”，按照技術(shù)革命來(lái)處理劑型問(wèn)題。按現行《藥典》的要求進(jìn)行研究，不要越位進(jìn)行，以免造成研究上的混亂。
張文高教授提議：參照國家藥品監督管理局頒布的中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求，在國內組織力量進(jìn)行中藥配方超微粉碎機質(zhì)量標準研究，以規范生產(chǎn)行為，保證中藥配方超微粉碎機的質(zhì)量。借鑒和參照中藥配方顆粒研制試產(chǎn)、臨床試用和對比研究的方法和經(jīng)驗教訓，在國家藥品監督管理局領(lǐng)導下，逐步試點(diǎn)開(kāi)展中藥配方超微粉碎機研制、試產(chǎn)、臨床試用和對比研究。
來(lái)自清華大學(xué)材料系粉體工程研究室的蓋國勝博士認為，可以應用科學(xué)的拿來(lái)來(lái)主義，發(fā)揮團隊精神，不同行業(yè)、不同專(zhuān)業(yè)的人密切合作，吸取原來(lái)在材料、化工領(lǐng)域細化加工中的經(jīng)驗教訓，將成熟技術(shù)移植到中藥制劑中，在中藥微?；倪M(jìn)程當中，盡量少走彎路。 無(wú)論是迫于中藥資源匱乏、傳統產(chǎn)業(yè)的提升，還是國際競爭的壓力，中藥超微粉碎機技術(shù)都將是21世紀初期中醫藥創(chuàng )新的一個(gè)重要的、可行的手段之一。中藥超微粉碎機技術(shù)已經(jīng)受到了我國藥品管理部門(mén)及中醫藥界的重視，推動(dòng)超微粉碎機中藥的研究應用進(jìn)程，必將有利于中醫藥的健康發(fā)展，更好地為人類(lèi)造福。
相關(guān)鏈接：我國《藥典》規定的中藥粉末分等的最細者為“極細粉”，指能全部通過(guò)八號篩、九號篩(篩孔內徑平均值75±;4.1微米),并含能通過(guò)95%的粉末。由現代粉體工程的新技術(shù)制備的更細微的中藥粉體稱(chēng)為中藥超微粉碎機，被粉碎為這種細微狀態(tài)的中藥材稱(chēng)為超微粉碎機中藥。 現代粉體工程學(xué)中一般概念是，粉體顆粒粒徑小于100微米，大于1微米，屬“微米級”。目前超微粉碎機中藥大部分在微米級范圍。因此，也有人將其稱(chēng)為“微米中藥”。 注：因目前相關(guān)術(shù)語(yǔ)、概念尚無(wú)統一標準，本文皆引用較為常用的術(shù)語(yǔ)、概念，不做標準應用。
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